問題一：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？
答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十一條“化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱首家檢驗檢測機構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。”(來源：北京局)
問題二：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，有下列情形的除外： 1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； 2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的； 3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。 有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。(來源：北京局)
問題三：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學(xué)試驗？
答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當(dāng)分別檢驗。”(來源：北京局)
問題四：多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條“多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。”(來源：北京局)
問題五：普通化妝品備案時，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)該如何檢驗？
答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》應(yīng)按以下規(guī)定進行檢驗： （一）微生物項目，若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗；若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗。 （二）理化項目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。 （三）毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當(dāng)分別檢驗。(來源：北京局)
問題六：因歷史原因，檢驗報告送檢人與產(chǎn)品注冊人備案人不一致的情況如何處理?
答：因歷史原因，對檢驗報告送檢人與產(chǎn)品注冊人備案人不一致的檢驗報告，在產(chǎn)品注冊備案時注冊人備案人自行上傳檢驗報告的同時，增加上傳產(chǎn)品注冊人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。(來源：廣東局)
問題七：備案檢驗報告是否有“有效期”?
答：現(xiàn)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告》(2019年第72號)未規(guī)定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內(nèi)有效”，廣東局認(rèn)為是指取得備案檢驗報告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。(來源：廣東局)
問題八：進口普通化妝品需要補充檢測二惡烷指標(biāo)時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項？
答：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的進口普通化妝品，應(yīng)當(dāng)檢測二惡烷。同一產(chǎn)品的注冊或備案檢驗項目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗檢測機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。 依據(jù)：《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十條及附1。 化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站→化妝品→化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)中查詢。(來源：其他局)
問題九：兒童產(chǎn)品需要做變態(tài)和和光毒嗎？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，兒童產(chǎn)品不可免于毒理學(xué)試驗?；瘖y品的檢驗依據(jù)為《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（2019版）。不同類型的產(chǎn)品，檢測項目有所不同。 對于普通兒童產(chǎn)品，若未添加有化學(xué)防曬劑，或添加量低于0.5%（w/w），一般不會涉及皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗?；瘜W(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的兒童普通產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），或兒童防曬產(chǎn)品，需要進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。(來源：瑞旭集團)
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